體系文件-更新控制程序

時間：2023-07-12

1. 目的：

　　為公司的質量和食品安全管理體系的更新活動提供準則，使公司的更新活動有序地進行，進而達到更高的有效性和效率。

2. 范圍：

　　適用于公司對產品變更、工藝變更以及質量和食品安全管理體系變更的更新活動進行控制。

3. 權責：

　　3.1食品安全小組組長：

　　負責更新活動的管理和監督，負責組織食品安全小組對更新活動的效果進行評價。

　　3.2食品安全小組：

　　負責更新活動的實施。

4. 定義：

　　4.1 產品變更：

　　指產品特性和預期用途的變更。

　　4.2 工藝變更：

　　指加工工藝或流程圖及重要工藝參數變更。

　　4.3 體系變更：

　　指管理評審結果顯示體系不適合公司發展要求或體系標準改版等導致的變更。

5.作業內容

　　5.1 更新程序控制流程：

　　5.1.1更新識別

　　（1）每年至少一次對下列信息進行分析：

　　①內部和外部溝通的信息（信息體現在“溝通記錄”、會議記錄中）；

　　②驗證結果分析報告（產品變更、工藝變更）；

　　③管理評審報告；

　　④內審報告；

　　⑤相關法律法規；

　　⑥GMP檢查報告；

　　⑦其他有關質量和食品安全管理體系適宜性、充分性和有效性的信息（如：體系變更）。

　　（2）在上述信息分析的基礎上，對質量和食品安全管理體系作出評估（必要時還需對危害分析、OPRP、HACCP計劃進行評估）。通過評估，識別更新項目（見5.2），

　　5.1.2更新申請

　　（1）相關部門根據識別更新項目填寫《更新活動計劃與驗證》原因分析后交食品安全小組；

　　（2）《更新活動計劃與驗證》經食品安全小組組長審批，如：

　　a.《更新活動計劃與驗證》審批無需修改時，則有食品安全小組保存記錄；

　　b.《更新活動計劃與驗證》審批需要修改時，需經食品安全小組討論并報食品安全小組組長批準。

　　5.1.3制定措施

　　（1）食品安全小組通過原因調查，制定并實施更新措施。調查的原因及實施的更新措施應記錄在《更新活動計劃與驗證》中的相應欄目里。

　　（2）制定更新措施，應包括以下內容：

　　①測量；

　　②對比分析；

　　③統計分析；

　　④觀察分析等。

　　以確保更新措施的可行性及不產生新的食品安全危害

　　5.1.4執行措施

　　執行部門按《更新活動計劃與驗證》上的內容執行

　　5.1.5驗證更新

　　（1）由品控部追蹤所有變更的執行效果；

　　（2）經評價認為需進一步更新的方面，應被確定為新的更新項目。

　　5.1.6變更評價

　　（1）食品安全小組組長負責組織評價組，對更新活動的效果進行客觀的評價；

　　（2）對更新活動效果的評價方法可以是：

　　①測量；

　　②對比分析；

　　③統計分析；

　　④觀察分析等。

　　（3）將更新活動效果的評價記錄在《更新活動計劃與驗證》中的相應欄目里。

　　5.1.7文件修改

　　（1）有效的更新成果應納入到文件中，并通過培訓使員工掌握新的方法；更新引起的文件更改執行《文件控制程序》；

　　（2）每次管理評審前，食品安全小組組長應對更新的成果進行總結、評價并形成報告，作為管理評審的輸入。

　　5.2 更新識別內容要求：

序號	更新變更項目	責任部門
1	來自顧客和立法與監管部門的食品安全要求	品控部
2	產品或新產品特性或預期用途	品控部
3	原輔料和與產品接觸的材料的特性	采購部
4	供應商	采購部
5	倉儲、物流與客戶	倉庫
6	生產工藝、設備或流程	生產部
7	生產場所、設備位置和周邊環境	生產部和人事行政部
8	清潔和消毒程序	品控部
9	包裝、貯存和分銷系統	生產部和倉庫
10	人員資格水平和（或）職責及權限分配	人事行政部
11	執行標準和法律法規	品控部
12	與食品安全危害和控制措施有關的	品控部
13	組織遵守的顧客、行業和其他要求	品控部
14	來自外部相關方的有關詢問	品控部
15	表明與產品有關的食品安全危害的抱怨	品控部
16	影響食品安全的其他條件	相關部門